目前已形成了首席科學(xué)家、特聘研究員、實(shí)驗(yàn)室總監(jiān)、研發(fā)工程師、科研助理的隊(duì)伍結(jié)構(gòu)，團(tuán)隊(duì)各成員具有豐富的基礎(chǔ)科研和臨床轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)。

我們正積極引進(jìn)具有豐富產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)人才和深厚學(xué)術(shù)背景的科研人才，擴(kuò)充團(tuán)隊(duì)成員，構(gòu)建涵蓋質(zhì)量、研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、質(zhì)控等職能完善的隊(duì)伍。我們將依托聯(lián)創(chuàng)中心及孵化企業(yè)，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞治療藥物開發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化。

QA經(jīng)理/主管 1名

崗位職責(zé)

1.負(fù)責(zé)QA團(tuán)隊(duì)管理、組織架構(gòu)設(shè)置、人員培訓(xùn)輔導(dǎo)和培養(yǎng)、工作安排、績(jī)效考核等。

2.負(fù)責(zé)建設(shè)和完善適用的質(zhì)量體系并對(duì)其運(yùn)行開展有效監(jiān)督。

3.負(fù)責(zé)審核或批準(zhǔn)相關(guān)質(zhì)量文件記錄，包括不僅限于管理規(guī)程、操作規(guī)程、批記錄、偏差、變更、CAPA、校準(zhǔn)計(jì)劃、驗(yàn)證方案、年度回顧報(bào)告等。

4.負(fù)責(zé)相關(guān)偏差、OOS、變更、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、CAPA的評(píng)估和審核。

5.負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理，對(duì)其進(jìn)行審核、評(píng)估和審計(jì)。

6.負(fù)責(zé)監(jiān)督原輔料/物料的管理、驗(yàn)收等。

7.負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)物料、中間產(chǎn)品和成品的放行評(píng)估審核。

8.參與新車間文件的審核，監(jiān)督新車間各環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定的文件程序。

9.負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)公司自檢及外部審計(jì)。

10.負(fù)責(zé)組織調(diào)查處理質(zhì)量投訴。

11.負(fù)責(zé)組織實(shí)驗(yàn)室設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)等工作。

12.配合完成產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)、臨床申請(qǐng)等工作。

職位要求

1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè);

2.具備3年以上醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);

3.有2年以上生物制品或細(xì)胞治療行業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

4.熟悉ISO9001/13485、GMP、CNAS等質(zhì)量體系法規(guī)要求，擅長(zhǎng)質(zhì)量體系建設(shè)。

工程設(shè)備經(jīng)理/主管 1名

崗位職責(zé)

1.統(tǒng)籌部門整體工作，制定工作規(guī)劃、崗位職責(zé)及工作流程，對(duì)設(shè)備管理的合規(guī)性、穩(wěn)定性負(fù)責(zé)，確保部門工作貼合項(xiàng)目推進(jìn)節(jié)奏，確保工程設(shè)備的維護(hù)管理符合ISO、GMP等相關(guān)法規(guī)要求。

2.銜接項(xiàng)目各環(huán)節(jié)設(shè)備保障需求，協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)等跨部門工作，提前規(guī)避設(shè)備相關(guān)瓶頸問題，保障項(xiàng)目全流程設(shè)備支撐到位，平衡生產(chǎn)與設(shè)備維護(hù)的銜接關(guān)系。

3.負(fù)責(zé)工程設(shè)備全生命周期管理統(tǒng)籌，包括工程設(shè)備維護(hù)校準(zhǔn)計(jì)劃制定、實(shí)施監(jiān)督、故障統(tǒng)籌處理、驗(yàn)證管理等，建立并動(dòng)態(tài)更新設(shè)備臺(tái)賬，確保設(shè)備檔案和資料完整可追溯，滿足認(rèn)證和相關(guān)檢查的要求。

4.編制設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)及備品備件等相關(guān)預(yù)算，跟蹤預(yù)算執(zhí)行情況，優(yōu)化費(fèi)用支出，確保預(yù)算使用合規(guī)高效，同時(shí)負(fù)責(zé)供應(yīng)商評(píng)估與對(duì)接，保障備件供應(yīng)及時(shí)。

5.負(fù)責(zé)完善工程設(shè)備管理相關(guān)文件，包括設(shè)備采購(gòu)驗(yàn)收流程、工程設(shè)備維護(hù)規(guī)程、設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程等，監(jiān)督文件執(zhí)行情況，配合質(zhì)量部門完成質(zhì)量認(rèn)證、質(zhì)量審計(jì)及整改工作，處理設(shè)備相關(guān)的偏差與CAPA。

6.負(fù)責(zé)公用設(shè)施設(shè)備管理，建立完整的設(shè)備臺(tái)賬，歸檔并定期更新核對(duì)。

7.負(fù)責(zé)設(shè)備的轉(zhuǎn)移、停用、啟用及報(bào)廢等流程管理執(zhí)行。

8.負(fù)責(zé)及時(shí)做好運(yùn)行記錄、維修記錄、保養(yǎng)記錄等并歸檔，對(duì)設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行整理及分析，降低設(shè)備故障率。

9.負(fù)責(zé)組織設(shè)備故障維修工作。

10.負(fù)責(zé)組織新建GMP細(xì)胞車間的驗(yàn)收驗(yàn)證工作，整理工程設(shè)備驗(yàn)收驗(yàn)證資料。

職位要求

1.本科及以上學(xué)歷，生物工程、制藥工程、機(jī)械工程、自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)，持有相關(guān)專業(yè)中級(jí)及以上職稱優(yōu)先。

2.3年以上生物制藥/GMP車間工程設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉細(xì)胞車間常用工程設(shè)備如凈化空調(diào)系統(tǒng)、隔離器、細(xì)胞培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌柜、離心機(jī)、凍干機(jī)、灌裝壓塞機(jī)等特性，有細(xì)胞治療企業(yè)工程設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉ISO、GMP等法規(guī)對(duì)工程設(shè)備的要求。

3.具備較好的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)能力、問題解決能力，能快速處理設(shè)備突發(fā)故障，擅長(zhǎng)跨部門溝通;具備扎實(shí)的設(shè)備管理體系搭建能力，能獨(dú)立編制設(shè)備相關(guān)SOP、設(shè)備管理文件。

4.嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的職業(yè)素養(yǎng)，熟悉辦公軟件及設(shè)備管理相關(guān)工具。

5.有新建車間項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，參與過從0-1的新建項(xiàng)目?jī)?yōu)先。

研發(fā)主管/工程師 2名

崗位職責(zé)

1.負(fù)責(zé)細(xì)胞及其衍生產(chǎn)品的工藝平臺(tái)建立。

2.按照細(xì)胞產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)要求，開展工藝研究，分析匯總試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

3.研究方案、實(shí)驗(yàn)記錄和研究報(bào)告整理撰寫。

4.工藝SOP、工藝規(guī)程、工藝驗(yàn)證等相關(guān)文件撰寫。

5.配合生產(chǎn)部門完成工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移/確認(rèn)等工作。

6.技術(shù)備案/IND等申報(bào)資料撰寫。

7.完成上級(jí)安排的其他任務(wù)。

職位要求

1.碩士及以上學(xué)歷，生物工程、藥學(xué)、免疫學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。

2.熟練掌握細(xì)胞培養(yǎng)，質(zhì)粒病毒構(gòu)建、基因編輯、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)檢測(cè)等實(shí)驗(yàn)操作。

3.良好的文獻(xiàn)檢索和閱讀能力，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)報(bào)告撰寫能力。

4.熟悉細(xì)胞藥物研究相關(guān)法規(guī)指導(dǎo)原則、有細(xì)胞治療產(chǎn)品工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

研發(fā)主管/工程師 2名

崗位職責(zé)

1.負(fù)責(zé)細(xì)胞及其衍生產(chǎn)品的分析方法平臺(tái)建立。

2.按照分析方法開發(fā)驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)要求，進(jìn)行分析方法開發(fā)和驗(yàn)證，分析匯總試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

3.研究方案、實(shí)驗(yàn)記錄和研究報(bào)告整理撰寫。

4.分析方法SOP、分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)等相關(guān)文件撰寫。

5.完成非臨床/臨床等各階段樣品的質(zhì)量研究。

6.配合QC部門完成分析方法的轉(zhuǎn)移/確認(rèn)/驗(yàn)證等工作。

7.技術(shù)備案/IND等申報(bào)資料撰寫。

8.完成上級(jí)安排的其他任務(wù)。

職位要求

1.碩士及以上學(xué)歷，生物工程、藥學(xué)、免疫學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。

2.熟練掌握細(xì)胞培養(yǎng)，流式、elisa、免疫熒光、PCR、免疫調(diào)控、細(xì)胞分化、細(xì)胞生物學(xué)檢測(cè)等檢測(cè)技術(shù)。

3.良好的文獻(xiàn)檢索和閱讀能力，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)報(bào)告撰寫能力。

4.熟悉細(xì)胞藥物研究相關(guān)法規(guī)指導(dǎo)原則、熟悉藥典、PDA等相關(guān)法規(guī)中對(duì)分析方法的要求，熟悉分析方法開發(fā)/驗(yàn)證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移流程優(yōu)先。

5.有細(xì)胞治療產(chǎn)品分析方法開發(fā)/驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

應(yīng)聘方式/聯(lián)系方式

應(yīng)聘方式

符合條件且有意向者請(qǐng)將個(gè)人簡(jiǎn)歷(包括個(gè)人基本信息、學(xué)習(xí)和工作經(jīng)歷、主要學(xué)術(shù)成績(jī)、承擔(dān)科研項(xiàng)目情況、發(fā)表文章目錄、專利及獲獎(jiǎng)情況等)整合為單一PDF文檔，郵件主題及簡(jiǎn)歷以“姓名+細(xì)胞治療創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室應(yīng)聘+崗位名稱”命名，直接發(fā)送至郵箱eda_yang@foxmail.com

聯(lián)系方式

聯(lián)系人：楊老師

電話：0578-2998800

郵箱：eda_yang@foxmail.com

原標(biāo)題：浙大-麗水聯(lián)創(chuàng)中心細(xì)胞治療創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室招聘專題

文章來(lái)源：https://mp.weixin.qq.com/s/-MspMn5aRZtZoJLDnnk28w